Pfizer dostarcza do USA wstępne dane dotyczące szczepionki COVID-19 u dzieci

Pfizer i BioNTech ogłosiły we wtorek, że przekazały władzom USA wstępne dane dotyczące wyników szczepionki przeciwko COVID-19 u dzieci w wieku od 5 do 12 lat i oświadczyły, że planują oficjalnie złożyć wniosek o jej awaryjne zastosowanie w tej grupie w nadchodzących tygodniach.

W oświadczeniu firmy farmaceutyczne wskazały, że udostępniły dane z badania klinicznego fazy 2/3 z us food and Drug Administration w celu „wstępnego przeglądu” po niedawnym raporcie, że dwie niskie dawki szczepionki wywołały „niezawodną” odpowiedź immunologiczną u dzieci.

Według wstępnych danych opartych na testach przeprowadzonych przez prawie 2300 dzieci w wieku od 5 do 12 lat, schemat dwóch dawek 10 mikrogramów produktu miał odpowiedź „porównywalną” z odpowiedzią osób w wieku od 16 do 25 lat, którym w badaniu ogólnym zaszczepiono dwie dawki 30 mikrogramów.

Notatka mówi, że wniosek o Użycie Awaryjne w USA dla tej grupy wiekowej zostanie złożony „w nadchodzących tygodniach”, a firmy” planują ” skontaktować się z władzami europejskimi i innymi organami regulacyjnymi.

Pfizer i BioNTech powiedzieli również, że planują później poddać dane z fazy 3 badania naukowemu przeglądowi rówieśników.

Szczepionka tych farmaceutyków, która jest jedną z najczęstszych na całym świecie, jest dostępna dla dorosłych od 12 roku życia w USA od maja i jest jedyną zatwierdzoną dla nastolatków.

Firmy poinformowały, że spodziewają się uzyskać dane dotyczące odporności i bezpieczeństwa dla dwóch innych młodszych grup wiekowych-od 6 miesięcy do 2 lat i od 2 do 5 lat-już w czwartym kwartale tego roku.

Chociaż dzieci są mniej podatne na rozwój poważnych objawów covid-19, mogą zarazić się wirusem, a sytuacja stała się pilna dla osób wrażliwych z osobistym powrotem do szkół milionów dzieci w kraju.

Dodaj komentarz